El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alem\u00e1n BioNTech anunciaron este martes que hab\u00edan solicitado la aprobaci\u00f3n regulatoria de la UE para su vacuna Covid-19, lo que aumenta las esperanzas de que los primeros pinchazos puedan ser administrados en diciembre.<\/p>\n
Las dos compa\u00f1\u00edas dijeron en un comunicado que el lunes hab\u00edan presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) \u201cpara la Autorizaci\u00f3n Condicional de Comercializaci\u00f3n (AMC)\u201d de su vacuna, despu\u00e9s de que las pruebas mostraran que era 95 por ciento efectiva contra el nuevo coronavirus.<\/p>\n
Si se aprueba, la vacuna BNT162b2 podr\u00eda potencialmente ser lanzada \u201cen Europa antes de finales de 2020\u201d, seg\u00fan el comunicado.<\/p>\n
La medida se produce un d\u00eda despu\u00e9s de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de EEUU y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna COVID-19. La presentaci\u00f3n de Pfizer\/BioNTech ante las autoridades de EEUU fue realizada el 20 de noviembre.<\/p>\n
La solicitud europea completa el proceso de revisi\u00f3n, que comenz\u00f3 el 6 de octubre ante la EMA. Por su parte, el gobierno brit\u00e1nico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos cl\u00ednicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.<\/p>\n
La EMA otorga las autorizaciones en base al inter\u00e9s de salud p\u00fablica sobre datos menos exhaustivos que los solicitados en condiciones normales. De todas formas, se deben cumplir con una serie m\u00ednima de requisitos: que el el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos; que se satisfagan las necesidades m\u00e9dicas; que haya un beneficio para la salud p\u00fablica de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.<\/p>\n
\u201cPara nosotros como empresa asentada en el coraz\u00f3n de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorizaci\u00f3n\u201d, declar\u00f3 el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.<\/p>\n
\u201cSabemos desde el principio de este viaje que los pacientes est\u00e1n esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna Covid-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan\u201d, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.
\nFuente: Infobae.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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